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甘肃省药监局开展中药生产专项督导检查

2021-08-26 184 次浏览

8月24日-25日,省药监局药品生产监管处朱晓红等一行三人,对我公司中药生产、质量管控等情况进行了专项督导检查。检查组依据省局《关于印发2021年中药生产专项检查工作方案的通知》(甘药监发[2021]..

8月24日-25日,省药监局药品生产监管处朱晓红等一行三人,对我公司中药生产、质量管控等情况进行了专项督导检查。检查组依据省局《关于印发2021年中药生产专项检查工作方案的通知》(甘药监发[2021]58号)、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》对我公司中药生产现场、产品质量管理、生产车间设备运行、技术工艺流程和员工操作情况进行了全面的检查。

在检查组召开的首次会议上,公司质量负责人李纯琼就目前中药制剂的仓储、生产、质量管理以及自查自评、实际生产情况等进行了专题汇报,随后,检查组利用两天的时间,采取现场检查、资料抽查、重点督查等方式,从公司的物料管理、生产投料、生产工艺、生产过程管理、文件记录及产能匹配等6个方面进行了检查,查看了企业药品生产质量管理制度、质量标准、工艺规程、操作规程等文件,调取了近期生产的中药制剂产品涉及的物料供应商审计、物料检验记录、批生产记录、批检验记录等资料,并在检查过程中对库管人员、生产管理人员和质量部QA\QC等相关人员进行了现场抽查提问。

在检查结果通报会上,检查组对我公司中药制剂的生产质量及管理工作给予了肯定,检查组指出,药品质量安全关乎每一位患者的身心健康,要树立药品上市许可持有人为药品质量第一责任人的意识,要坚持风险管理的原则,严格执行中药生产的各项管理制度、质量标准、操作规程,全面提升药品质量,确保药品全生命周期安全性、有效性和质量可控性。

通过这次专项检查,进一步提升了公司对药品质量的管控能力,有力地推动了药品生产质量管理工作规范化、制度化的发展,确保企业药品生产质量及管理工作稳步提升,为实现企业高质量发展奠定了坚实的基础。

(质量管理部 张晓霞)

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